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广州市康润生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222401379”基本信息
注册证编号粤械注准20222401379 [查看相关产品信息]
注册人名称广州市康润生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋(6#楼)13层
生产地址广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋(4#楼)1-3层、401、5-6层
产品名称抗α-胞衬蛋白IgG抗体(α-Fodrin IgG)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒:R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶; 2×50人份/盒:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶; 100人份/盒:R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶; 2×100人份/盒:R1:2×5.6mL/瓶;R2:2×6.0mL/瓶; 200人份/盒:R1:1×10.6mL/瓶;R2:1×11.0mL/瓶; 500人份/盒:R1:1×25.6mL/瓶;R2:1×26.0mL/瓶;校准品(选配):C1-C2:2×1.0mL/瓶;复溶液:1×3.0mL/瓶;质控品(选配):规格1:QC1:1×1.0mL/瓶;QC2:1×1.0mL/瓶。规格2:QC1:2×1.0mL/瓶;QC2:2×1.0mL/瓶。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由α-Fodrin IgG磁珠包被物(R1)、α-Fodrin IgG吖啶酯标记物(R2)、试剂盒信息卡;校准品、复溶液、校准品信息卡、校准品一维码;质控品、质控品信息卡、质控品一维码组成。(具体内容详见说明书)
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中α-Fodrin IgG含量,临床上主要用于干燥综合征(SS)的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/9/14
生效日期2022/9/14
有效期至2027/9/13
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