| 注册证编号 | 鄂械注准20192022789 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉君安友联医疗科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号B区12号楼4楼4号 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号B区12号楼4楼4号厂房 |
| 产品名称 | 一次性使用腔镜切割吻合器及钉仓组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 腔镜吻合器：QJ-C-01、QJ-C-02 钉仓组件：QJZ(C)-30-2.5、QJZ(C)-30-3.5、QJZ(C)-30-4.0、QJZ(C)-30-4.8、QJZ(C)-45-2.5、 QJZ(C)-45-3.5、QJZ(C)-45-4.0、QJZ(C)-45-4.8、QJZ(C)-60-2.5、QJZ(C)-60-3.5、QJZ(C)-60-4.0、QJZ(C)-60-4.8；QJZ(CZ)-30-2.5、QJZ(CZ)-30-3.5、QJZ(CZ)-30-4.0、QJZ(CZ)-30-4.8、QJZ(CZ)-45-2.5、QJZ(CZ)-45-3.5、QJZ(CZ)-45-4.0、QJZ(CZ)-45-4.8、QJZ(CZ)-60-2.5、QJZ(CZ)-60-3.5、QJZ(CZ)-60-4.0、QJZ(CZ)-60-4.8 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔镜切割吻合器及钉仓组件由腔镜吻合器和钉仓组件两部分组成。腔镜吻合器由套管（吻合器）、旋转手柄、旋转固定手柄、固定手柄、复位手柄、退位拉杆块、复位保险、活动手柄组成。钉仓组件有直杆式和关节式两种型式，由钉仓、抵钉座、切割刀、套管（钉仓组件）、推钉片和吻合钉组成。产品的套管（吻合器）、抵钉座、切割刀由06Cr19Ni10不锈钢材料制成，套管（钉仓组件）由12Cr18Ni9不锈钢材料制成，钉仓、旋转手柄、退位拉杆块、活动手柄、复位手柄、推钉片、复位保险由聚酰胺（PA）材料制成，旋转固定手柄、固定手柄由聚碳酸酯（PC）材料制成，吻合钉由纯钛TA1材料制成，经辐照灭菌后以无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或腔镜下的外科手术中，肠切除、横断和吻合，一次性使用。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/5 |
| 生效日期 | 2019/9/5 |
| 有效期至 | 2024/9/4 |
