| 注册证编号 | 粤械注准20212400899 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市康润生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层 |
| 生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层 |
| 产品名称 | 抗U1RNP抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒；2×50人份/盒；100人份/盒；2×100人份/盒；200人份/盒；500人份/盒；校准品（选配）；质控品（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂组分、校准组分和质控组分组成。其中试剂组分包括R1、R2、R3和试剂盒信息卡；校准组分包括校准品、复溶液、校准品信息卡和校准品一维码；质控组分包括质控品、质控品信息卡和质控品一维码。试剂组分：U1RNP磁珠包被物（R1）含包被U1RNP（牛源）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300；U1RNP吖啶酯标记物（R2）含吖啶酯标记的抗人IgG抗体（羊多抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300；U1RNP反应缓冲液（R3）含PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300；试剂盒信息卡含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准组分：U1RNP校准品C1-C2含不同浓度抗U1RNP抗体（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白(BSA)，Proclin300；复溶液含活性剂，Proclin300；校准品信息卡含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息；校准品一维码含校准品批号、检测项目、水平的信息。质控组分：U1RNP质控品QC1-QC2含不同浓度抗U1RNP抗体（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白(BSA)，Proclin300；质控品信息卡含质控品批号、检测项目的信息；质控品一维码含质控品批号、检测项目、水平的信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量检测人血清或血浆中抗U1RNP抗体IgG的含量。临床上主要用于混合性结缔组织病(MCTD)的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/25 |
| 生效日期 | 2021/6/25 |
| 有效期至 | 2026/6/24 |
