| 注册证编号 | 鄂械注准20222023736 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉众福医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉市东西湖区径河办事处塔西路80号五环工业园19栋3楼 |
| 生产地址 | 武汉市东西湖区径河办事处塔西路80号五环工业园19栋3楼 |
| 产品名称 | 一次性使用内窥镜手术穿刺器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ZFCCA-3、ZFCCA-5、ZFCCA-10、ZFCCA-12、ZFCCA-15 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用内窥镜手术穿刺器由穿刺套管和穿刺锥体两大部分组成，穿刺锥体包含:穿刺锥盖、穿刺锥座及穿刺锥;穿刺套管包含:密封帽(定位导向盖、锁紧固定盖、单向气密件)、注气阀(注气开关、注气阀体)及螺纹套管。穿刺锥头端为一字型。其中螺纹套管、穿刺锥盖、穿刺锥座、穿刺锥、注气阀体采用聚碳酸酯(PC)材料制成;注气开关采用聚丙烯(PP)材料制成;定位导向盖、锁紧固定盖采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)材料制成:单向气密件采用硅橡胶材料制成。产品经辐照灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于与内窥镜配套使用，在内窥镜手术中对人体组织进行穿刺并建立腹腔手术工作通道用。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/1 |
| 生效日期 | 2022/4/1 |
| 有效期至 | 2027/3/31 |
