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荆州市益海科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鄂械注准20232144707”基本信息
注册证编号鄂械注准20232144707 [查看相关产品信息]
注册人名称荆州市益海科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所荆州开发区深圳大道8号
生产地址荆州开发区深圳大道8号
产品名称一次性使用腹腔引流导管套件
管理类别第二类
型号规格6F×20cm、6F×30cm、8F×20cm、8F×30cm、10F×20cm、10F×30cm、12F×20cm、12F×30cm
结构及组成/主要组成成分一次性使用腹腔引流导管套件由基本配置和选用配置组成。其基本配置有腹腔引流导管、导丝、扩张器、腹水穿刺针。选用配置器械有:一次性使用无菌溶药注射器(带针)、导丝导引器、手术刀、带线缝合针(其中线为非吸收外科缝合线)、纱布块、医用棉球、孔巾、中单、引流连接管、蝴蝶夹、消毒刷。腹腔引流导管管体、连接座采用聚氨酯制成、外延管采用硅橡胶制成、接头采用聚丙烯制成,卡扣本体采用聚甲醛制成、卡扣内套采用ABS制成,转耳采用聚乙烯制成;导丝的芯丝由镍钛合金制成,包塑层由聚氨酯制成,涂层由聚乙烯吡咯烷酮制成;扩张器由聚丙烯制成;腹水穿刺针针座采用聚碳酸酯制成,针管采用304不锈钢(牌号:06Cr19Ni10)制成。
适用范围/预期用途该产品在临床上用于腹腔内积液的引流。产品与人体作用时间不超过30天。
审批部门湖北省药品监督管理局
批准日期2023/12/25
生效日期2023/12/25
有效期至2028/12/24
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