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武汉蓝普医品有限公司

境内医疗器械(注册) — “鄂械注准20242024760”基本信息
注册证编号鄂械注准20242024760 [查看相关产品信息]
注册人名称武汉蓝普医品有限公司[查看公司信息]
注册人住所武汉市东西湖区辛安渡工业园
生产地址武汉市东西湖区辛安渡工业园
产品名称一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装
管理类别第二类
型号规格见附页
结构及组成/主要组成成分一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装按产品配置分为单支装和套装,单支装由单支一次性使用腹腔镜用穿刺器组成,套装1搭配不同规格的一次性使用腹腔镜用穿刺器组成,套装2由不同规格的一次性使用腹腔镜用穿刺器、一次性使用气腹针、取物袋组成。穿刺器由密封帽、锁紧固定盖、阻气阀、注气阀、套管、穿刺芯组成,穿刺芯由穿刺针、穿刺针管、穿刺针固定座组成;密封帽由硅胶或橡胶制成;锁紧固定盖由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料(ABS)材料制成;阻气阀由聚丙烯(PP)材料制成;注气阀、套管及穿刺芯由碳酸聚酯(PC)材料制成。气腹针由进气针管、进气针外套管、握把、挡块、弹簧、阻气阀、注气阀组成;进气针管、进气针外套管和弹簧由304不锈钢(06Cr19Ni10)材料制成;握把、挡块、注气阀由碳酸聚酯(PC)材料制成;阻气阀由聚丙烯(PP)材料制成。取物袋由外鞘管、收集袋、结扎绳组成;外鞘管由碳酸聚酯(PC)材料制成,收集袋由聚氨酯(PU)材料制成,结扎绳由聚丙烯(PP)材料制成。该产品经环氧乙烷灭菌,无菌提供,一次性使用。
适用范围/预期用途用于腹腔镜检查和手术过程中,对人体腹壁组织穿刺,建立腹腔镜手术的工作通道。
审批部门湖北省药品监督管理局
批准日期2024/1/30
生效日期2024/1/30
有效期至2029/1/29
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