| 注册证编号 | 鄂械注准20242024760 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉蓝普医品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉市东西湖区辛安渡工业园 |
| 生产地址 | 武汉市东西湖区辛安渡工业园 |
| 产品名称 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装按产品配置分为单支装和套装，单支装由单支一次性使用腹腔镜用穿刺器组成，套装1搭配不同规格的一次性使用腹腔镜用穿刺器组成，套装2由不同规格的一次性使用腹腔镜用穿刺器、一次性使用气腹针、取物袋组成。穿刺器由密封帽、锁紧固定盖、阻气阀、注气阀、套管、穿刺芯组成，穿刺芯由穿刺针、穿刺针管、穿刺针固定座组成；密封帽由硅胶或橡胶制成；锁紧固定盖由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料(ABS）材料制成；阻气阀由聚丙烯（PP）材料制成；注气阀、套管及穿刺芯由碳酸聚酯（PC）材料制成。气腹针由进气针管、进气针外套管、握把、挡块、弹簧、阻气阀、注气阀组成；进气针管、进气针外套管和弹簧由304不锈钢（06Cr19Ni10）材料制成；握把、挡块、注气阀由碳酸聚酯（PC）材料制成；阻气阀由聚丙烯（PP）材料制成。取物袋由外鞘管、收集袋、结扎绳组成；外鞘管由碳酸聚酯（PC）材料制成，收集袋由聚氨酯（PU）材料制成，结扎绳由聚丙烯（PP）材料制成。该产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔镜手术的工作通道。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/30 |
| 生效日期 | 2024/1/30 |
| 有效期至 | 2029/1/29 |
