| 注册证编号 | 鄂械注准20182222610 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉中科和信生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号B区12号楼3层4号厂房 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号B区12号楼3层4号厂房 |
| 产品名称 | 血栓弹力图仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | WITEYE T1000 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血栓弹力图仪，由主机、电源适配器、USB数据线、随机软件组成。其中，主机由机械系统（检测通道、环境模拟机构、机架、水平仪、调平支脚和外壳等）和电子系统（角位移信号采集电路、温度控制电路、电机控制电路和数据传输接口等）组成。随机软件的名称为：血栓弹力图仪分析软件，软件完整版本号：1.0.4.170904，软件发布版本号：1。 |
| 适用范围/预期用途 | 血栓弹力图仪与相应的试剂盒、测试杯配套使用，采用粘度法对血液样本的血凝时间（R）、血块强度（MA）、血凝速率（Angle）、血块成形时间（K）等指标进行分析，用于监控和分析血液样品的凝聚状态以辅助患者的临床评估。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/21 |
| 生效日期 | 2023/4/21 |
| 有效期至 | 2028/11/5 |
