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武汉中科和信生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “鄂械注准20182222610”基本信息
注册证编号鄂械注准20182222610 [查看相关产品信息]
注册人名称武汉中科和信生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所武汉东湖新技术开发区高新大道818号B区12号楼3层4号厂房
生产地址武汉东湖新技术开发区高新大道818号B区12号楼3层4号厂房
产品名称血栓弹力图仪
管理类别第二类
型号规格WITEYE T1000
结构及组成/主要组成成分血栓弹力图仪,由主机、电源适配器、USB数据线、随机软件组成。其中,主机由机械系统(检测通道、环境模拟机构、机架、水平仪、调平支脚和外壳等)和电子系统(角位移信号采集电路、温度控制电路、电机控制电路和数据传输接口等)组成。随机软件的名称为:血栓弹力图仪分析软件,软件完整版本号:1.0.4.170904,软件发布版本号:1。
适用范围/预期用途血栓弹力图仪与相应的试剂盒、测试杯配套使用,采用粘度法对血液样本的血凝时间(R)、血块强度(MA)、血凝速率(Angle)、血块成形时间(K)等指标进行分析,用于监控和分析血液样品的凝聚状态以辅助患者的临床评估。
审批部门湖北省药品监督管理局
批准日期2023/4/21
生效日期2023/4/21
有效期至2028/11/5
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