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武汉明德生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鄂械注准20192222635”基本信息
注册证编号鄂械注准20192222635 [查看相关产品信息]
注册人名称武汉明德生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层(3)厂房三号
生产地址武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房
产品名称血气分析仪
管理类别第二类
型号规格ST2000
结构及组成/主要组成成分本仪器由电源适配器、触摸显示屏(含锂电池)、底座(含锂电池)、打印系统,控制软件(发布版本V1)组成。
适用范围/预期用途与易度医疗科技股份有限公司(EasyDx,Inc)生产的血气测定试剂盒配套使用(适用的试剂盒型号为BG、CC和H3),用于体外定量检测人全血样本中以下项目的物质含量:酸碱度(pH)、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)、红细胞压积(Hct)、钠离子(Na+)、钾离子(K+)、钙离子(Ca++)。
审批部门湖北省药品监督管理局
批准日期2023/6/16
生效日期2023/6/16
有效期至2029/3/17
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