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武汉明德生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鄂械注准20212403515”基本信息
注册证编号鄂械注准20212403515 [查看相关产品信息]
注册人名称武汉明德生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层(3)厂房三号
生产地址武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房
产品名称心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)校准品
管理类别第二类
型号规格C1:2.0mL;C2:2.0mL。
结构及组成/主要组成成分本品由C1、C2和校准卡组成;其中C1为含重组H-FABP浓度约为10ng/mL的牛血清白蛋白缓冲液、C2为含重组H-FABP浓度约为80ng/mL的牛血清白蛋白缓冲液;校准卡包含校准品浓度、发光值、批次、项目、效期信息。
适用范围/预期用途用于雷杜Lumiray1200化学发光测定仪或明德CP800全自动化学发光免疫分析仪,对心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)检测项目进行校准,以便体外定量测定人血清中的心脏型脂肪酸结合蛋白含量。
审批部门湖北省药品监督管理局
批准日期2021/11/16
生效日期2021/11/16
有效期至2026/11/15
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