| 注册证编号 | 鄂械注准20222403636 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新二路390号邦伦医药产业园2栋1、2、3楼（自贸区武汉片区） |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新二路390号2栋1楼、2栋2楼、2栋3楼 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I和心型脂肪酸结合蛋白(cTnI-HFABP)联合检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本检测试剂盒主要由测试卡、U盘（内含定标曲线）组成。测试卡由塑料卡壳和试纸条组成，试纸条包括样品垫、结合垫（包被有胶体金标记的cTnI抗体1偶合物、胶体金标记的cTnI抗体2偶合物、胶体金标记的HFABP抗体1偶合物和胶体金标记的链霉亲和素偶合物）、硝酸纤维素膜（检测区包被有cTnI抗体3和HFABP抗体2，质控区包被有羊抗链霉亲和素）、吸水纸、PVC底板。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人全血、血清及血浆中的心肌肌钙蛋白I以及心型脂肪酸结合蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/29 |
| 生效日期 | 2022/1/29 |
| 有效期至 | 2027/1/28 |
