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佰奥达生物科技(武汉)股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鄂械注准20222403636”基本信息
注册证编号鄂械注准20222403636 [查看相关产品信息]
注册人名称佰奥达生物科技(武汉)股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所武汉东湖新技术开发区高新二路390号邦伦医药产业园2栋1、2、3楼(自贸区武汉片区)
生产地址武汉东湖新技术开发区高新二路390号2栋1楼、2栋2楼、2栋3楼
产品名称心肌肌钙蛋白I和心型脂肪酸结合蛋白(cTnI-HFABP)联合检测试剂盒(胶体金免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。
结构及组成/主要组成成分本检测试剂盒主要由测试卡、U盘(内含定标曲线)组成。测试卡由塑料卡壳和试纸条组成,试纸条包括样品垫、结合垫(包被有胶体金标记的cTnI抗体1偶合物、胶体金标记的cTnI抗体2偶合物、胶体金标记的HFABP抗体1偶合物和胶体金标记的链霉亲和素偶合物)、硝酸纤维素膜(检测区包被有cTnI抗体3和HFABP抗体2,质控区包被有羊抗链霉亲和素)、吸水纸、PVC底板。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量检测人全血、血清及血浆中的心肌肌钙蛋白I以及心型脂肪酸结合蛋白的含量。
审批部门湖北省药品监督管理局
批准日期2022/1/29
生效日期2022/1/29
有效期至2027/1/28
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