| 注册证编号 | 鄂械注准20232404501 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉生之源生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白三合一测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | （1）检测卡：与包装规格对应数量的单人份检测卡。检测卡由塑料卡和试纸条组成。试纸条由硝酸纤维素膜 （检测区包被有cTnI单克隆抗体1、CK-MB单克隆抗体1、Myo单克隆抗体1，质控区包被有兔抗鸡IgY），荧光垫（喷有荧光标记的cTnI单克隆抗体2、CK-MB单克隆抗体2、Myo单克隆抗体2、鸡IgY），样品垫，吸水纸，PVC板构成。（2）样本稀释液（SZY-1100/AFS2000A配套）：与包装规格对应数量的单人份样本稀释液。成分为磷酸盐，pH值为6.5-8.0，规格为150μl/支。（3）ID卡：一份/盒，内集成本批次产品标准曲线数据。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血清、血浆、全血中肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白(Myo）的含量。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/18 |
| 生效日期 | 2023/8/18 |
| 有效期至 | 2028/8/17 |
