注册证编号 | 鄂械注准20222063918 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 武汉楚精灵医疗科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B地块一期B10栋5层03号(自贸区武汉片区) |
生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B地块一期B10栋5层03号(自贸区武汉片区) |
产品名称 | 消化内镜影像实时质控辅助监测设备 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | ENDOANGEL QC-Z-A |
结构及组成/主要组成成分 | 由主机(电源、主板、中央处理器、视频输入输出模块、存储模块、音频模块、散热模块和按键模块)、软件和电源线组成。软件预安装在主机中,软件发布版本V1。 |
适用范围/预期用途 | 本产品适用于对消化道影像的传输、显示、处理、输出与存储,以实时辅助质控内窥镜医生的操作。具体临床功能包括上消化道影像监测功能(上消化道自动识别、盲区监测、实时评分、耗时监测、上消化道案例自动结束)和下消化道影像监测功能(下消化道自动识别、回盲部位监测、进镜和退镜时间监测、肠镜退镜速度监测、下消化道案例自动结束)。 |
审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/9/5 |
生效日期 | 2022/9/5 |
有效期至 | 2027/9/4 |