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武汉百德瑞康生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “鄂械注准20212403348”基本信息
注册证编号鄂械注准20212403348 [查看相关产品信息]
注册人名称武汉百德瑞康生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期2幢3层(1)厂房
生产地址武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期2幢3层(1)厂房
产品名称腺苷脱氨酶(ADA)测定试剂盒(过氧化物酶法)
管理类别第二类
型号规格30mL(试剂1:20mL×1,试剂2:10mL×1);60mL(试剂1:40mL×1,试剂2:20mL×1);120mL(试剂1:40mL×2,试剂2:20mL×2);150mL(试剂1:50mL×2,试剂2:25mL×2);150mL(试剂1:50mL×2,试剂2:50mL×1);300mL(试剂1:50mL×4,试剂2:50mL×2);校准品(选配):2mL×1或1mL×1或0.5 mL×1;低值质控品(选配):2mL×1或1mL×1或0.5mL×1;高值质控品(选配):2mL×1或1mL×1或0.5mL×1。
结构及组成/主要组成成分试剂1:嘌呤核苷磷酸化酶,黄嘌呤氧化酶,过氧化物酶,三(羟甲基)氨基甲烷,4-氨基安替比林,蛋白保护剂,表面活性剂,防腐剂;试剂2:腺苷,N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐,三(羟甲基)氨基甲烷,氯化钠,防腐剂;校准品/质控品(冻干品):腺苷脱氨酶,磷酸盐缓冲液,冻干保护剂,氯化钠,防腐剂。具体内容详见说明书。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量测定人血清中腺苷脱氨酶(ADA)的活性。
审批部门湖北省药品监督管理局
批准日期2021/7/19
生效日期2021/7/19
有效期至2026/7/18
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