| 注册证编号 | 鄂械注准20222023874 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖北博康医药科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉市东西湖区三店农场啤砖路德思远工业园8号楼 |
| 生产地址 | 武汉市东西湖区三店农场啤砖路德思远工业园8号楼 |
| 产品名称 | 微创筋膜闭合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BKFCS-15、BKFCS-13、BKFCS-10、BKFCS-8、BKFCS-5 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由保护套管、穿线针、侧翼、侧翼内嵌件、上下壳、手柄组成。其中穿线针由 12Cr18Ni9（奥氏体不锈钢）材料制成，保护套管由硅橡胶制成，侧翼和手柄由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）材料制成，侧翼内嵌件由天然橡胶制成，上下壳由聚碳酸酯（PC）材料制成。产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合以便闭合手术切口。产品无菌提供，一次性使用。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/3 |
| 生效日期 | 2022/8/3 |
| 有效期至 | 2027/8/2 |
