| 注册证编号 | 鄂械注准20212403412 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉百德瑞康生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期2幢3层(1)厂房 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期2幢3层(1)厂房 |
| 产品名称 | 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25mL（试剂1：20mL×1，试剂2：5mL×1）、50mL（试剂1：40mL×1，试剂2：10mL×1）、150mL（试剂1：60mL×2，试剂2：15mL×2）、150mL（试剂1：60mL×2，试剂2：30mL×1）、300mL（试剂1：60mL×4，试剂2：60mL×1）、3000mL（试剂1：600mL×4，试剂2：300mL×2）、400T（试剂1：40mL×2，试剂2：10mL×2）、校准品（选配）：1mL×1或0.5mL×1、低值质控品（选配）：1mL×1或0.5mL×1、高值质控品（选配）：1mL×1或0.5mL×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：苹果酸脱氢酶，乳酸脱氢酶，多克隆羊抗人s-AST抗体，L-天门冬氨酸，乙二胺四乙酸二钠盐，三（羟甲基）氨基甲烷，蛋白保护剂，表面活性剂，防腐剂；试剂2：还原型辅酶I，α-酮戊二酸，三（羟甲基）氨基甲烷，表面活性剂，防腐剂；校准品/质控品（冻干品）：天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶，磷酸盐缓冲液，氯化钠，冻干保护剂，防腐剂。具体内容详见说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶（ASTm）的活性。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/31 |
| 生效日期 | 2021/8/31 |
| 有效期至 | 2026/8/30 |
