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武汉生之源生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鄂械注准20142402048”基本信息
注册证编号鄂械注准20142402048 [查看相关产品信息]
注册人名称武汉生之源生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼
生产地址武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼
产品名称糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:18mL×1 试剂2:6mL×1 试剂3:60mL×1 试剂1:90mL×1 试剂2:30mL×1 试剂3:100mL×3 试剂1:30mL×1 试剂2:10mL×1 试剂3:100mL×1 试剂1:90mL×2 试剂2:60mL×1 试剂3:100mL×6 试剂1:45mL×1 试剂2:15mL×1 试剂3:75mL×2 试剂1:90mL×4 试剂2:60mL×2 试剂3:100mL×12 试剂1:60mL×6 试剂2:60mL×2 试剂3:100mL×12 试剂1:60mL×1 试剂2:20mL×1 试剂3:100mL×2 试剂1:45mL×2 试剂2:15mL×2 试剂3:100mL×3 试剂1:60mL×2 试剂2:20mL×2 试剂3:100mL×4 试剂1:50mL×3 试剂2:50mL×1 试剂3:100mL×5 试剂1:60mL×2 试剂2:40mL×1 试剂3:100mL×4 试剂1:50mL×6 试剂2:50mL×2 试剂3:100mL×10 试剂1:60mL×3 试剂2:60mL×1 试剂3:100mL×6 试剂1:6×60测试/盒 试剂2:6×60测试/盒 试剂3:2×180测试/盒 试剂1:1×500测试/盒 试剂2:1×500测试/盒 试剂3:2×250测试/盒 试剂1:12×60测试/盒 试剂2:12×60测试/盒 试剂3:4×180测试/盒 试剂1:2×500测试/盒 试剂2:2×500测试/盒 试剂3:4×250测试/盒 试剂1:1×150测试/盒 试剂2:1×150测试/盒 试剂3:1×150测试/盒 试剂1:3×500测试/盒 试剂2:3×500测试/盒 试剂3:6×250测试/盒 试剂1:6×500测试/盒 试剂2:6×500测试/盒 试剂3:12×250测试/盒
结构及组成/主要组成成分试剂1:甘氨酸1mol/L;胶乳颗粒悬浊液0.10%;叠氮化钠1g/L。试剂2:羊抗鼠IgG抗体0.008mg/mL;鼠抗人HbA1C单克隆抗体0.005mg/mL;HEPES 50mmol/L;叠氮化钠1g/L。试剂3:溶血剂(H2O)(40mL试剂配100mL溶血剂)。不同批号试剂盒中各组分不可以互换。
适用范围/预期用途本品用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。
审批部门湖北省药品监督管理局
批准日期2024/4/3
生效日期2024/4/3
有效期至2029/4/2
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