| 注册证编号 | 鄂械注准20142402048 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉生之源生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:18mL×1 试剂2:6mL×1 试剂3:60mL×1 试剂1:90mL×1 试剂2:30mL×1 试剂3:100mL×3 试剂1:30mL×1 试剂2:10mL×1 试剂3:100mL×1 试剂1:90mL×2 试剂2:60mL×1 试剂3:100mL×6 试剂1:45mL×1 试剂2:15mL×1 试剂3:75mL×2 试剂1:90mL×4 试剂2:60mL×2 试剂3:100mL×12 试剂1:60mL×6 试剂2:60mL×2 试剂3:100mL×12 试剂1:60mL×1 试剂2:20mL×1 试剂3:100mL×2 试剂1:45mL×2 试剂2:15mL×2 试剂3:100mL×3 试剂1:60mL×2 试剂2:20mL×2 试剂3:100mL×4 试剂1:50mL×3 试剂2:50mL×1 试剂3:100mL×5 试剂1:60mL×2 试剂2:40mL×1 试剂3:100mL×4 试剂1:50mL×6 试剂2:50mL×2 试剂3:100mL×10 试剂1:60mL×3 试剂2:60mL×1 试剂3:100mL×6 试剂1:6×60测试/盒 试剂2:6×60测试/盒 试剂3:2×180测试/盒 试剂1:1×500测试/盒 试剂2:1×500测试/盒 试剂3:2×250测试/盒 试剂1:12×60测试/盒 试剂2:12×60测试/盒 试剂3:4×180测试/盒 试剂1:2×500测试/盒 试剂2:2×500测试/盒 试剂3:4×250测试/盒 试剂1:1×150测试/盒 试剂2:1×150测试/盒 试剂3:1×150测试/盒 试剂1:3×500测试/盒 试剂2:3×500测试/盒 试剂3:6×250测试/盒 试剂1:6×500测试/盒 试剂2:6×500测试/盒 试剂3:12×250测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸1mol/L；胶乳颗粒悬浊液0.10%；叠氮化钠1g/L。试剂2：羊抗鼠IgG抗体0.008mg/mL；鼠抗人HbA1C单克隆抗体0.005mg/mL；HEPES 50mmol/L；叠氮化钠1g/L。试剂3：溶血剂（H2O）（40mL试剂配100mL溶血剂）。不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/3 |
| 生效日期 | 2024/4/3 |
| 有效期至 | 2029/4/2 |
