注册证编号 | 鄂械注准20132401852 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 武汉明德生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层(3)厂房三号 |
生产地址 | 1.武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋;2.武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房 |
产品名称 | 糖化血红蛋白(HbA1c)检测试剂盒(免疫层析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 全血型:2人份/盒,20人份/盒,40人份/盒,50人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由已装配入外壳的试纸条、外壳和稀释液组成,其中试纸条包括:已划线包被且烘干、切割并层压的硝酸纤维素膜,化学偶合物垫片,样本吸收垫片,液体吸收垫片等部分,硝酸纤维素膜包被的抗体有鼠抗人HbA1c单克隆抗体、抗鼠IgG抗体,化学偶合物垫片固定有HbA1c金标记抗体复合物,稀释液由0.75%氯化铵溶液组成。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于定量检测人全血中的糖化血红蛋白(HbA1c)的含量。 |
审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/3/21 |
生效日期 | 2022/3/21 |
有效期至 | 2027/7/2 |