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武汉明德生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鄂械注准20132401852”基本信息
注册证编号鄂械注准20132401852 [查看相关产品信息]
注册人名称武汉明德生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层(3)厂房三号
生产地址1.武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋;2.武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房
产品名称糖化血红蛋白(HbA1c)检测试剂盒(免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格全血型:2人份/盒,20人份/盒,40人份/盒,50人份/盒
结构及组成/主要组成成分本试剂盒由已装配入外壳的试纸条、外壳和稀释液组成,其中试纸条包括:已划线包被且烘干、切割并层压的硝酸纤维素膜,化学偶合物垫片,样本吸收垫片,液体吸收垫片等部分,硝酸纤维素膜包被的抗体有鼠抗人HbA1c单克隆抗体、抗鼠IgG抗体,化学偶合物垫片固定有HbA1c金标记抗体复合物,稀释液由0.75%氯化铵溶液组成。
适用范围/预期用途本试剂盒适用于定量检测人全血中的糖化血红蛋白(HbA1c)的含量。
审批部门湖北省药品监督管理局
批准日期2022/3/21
生效日期2022/3/21
有效期至2027/7/2
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