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武汉市长立生物技术有限责任公司

境内医疗器械(注册) — “鄂械注准20142401474”基本信息
注册证编号鄂械注准20142401474 [查看相关产品信息]
注册人名称武汉市长立生物技术有限责任公司[查看公司信息]
注册人住所武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋3层01室、4层01室
生产地址武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋一、三、四层
产品名称糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(胶乳增强比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:15 mL×1 试剂2a:4.75 mL×1 试剂2b:0.25 mL×1 溶血剂:50 mL×1、试剂1:15 mL×2 试剂2a:9.5 mL×1 试剂2b:0.5 mL×1 溶血剂:50 mL×2、试剂1:60 mL×1 试剂2a:19 mL×1 试剂2b:1 mL×1 溶血剂:50 mL×4、试剂1:30 mL×2 试剂2a:9.5 mL×2 试剂2b:0.5 mL×2 溶血剂:50 mL×4、试剂1:60 mL×2 试剂2a:19 mL×2 试剂2b:1 mL×2 溶血剂:50 mL×8、试剂1:60 mL×3 试剂2a:57 mL×1 试剂2b:3 mL×1 溶血剂:50 mL×12、试剂1:80 mL×3 试剂2a:76 mL×1 试剂2b:4 mL×1 溶血剂:50 mL×16。
结构及组成/主要组成成分试剂盒为液体三试剂。由试剂1、试剂2(试剂2A、试剂2B)和溶血剂组成。试剂1:甘氨酸缓冲液、胶乳。试剂2A:甘氨酸缓冲液、羊抗鼠IgG抗体。试剂2B:甘氨酸缓冲液、鼠抗人HbA1c单克隆抗体。溶血剂:十四烷基三甲基溴化铵(TTAB)。
适用范围/预期用途用于定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。
审批部门湖北省药品监督管理局
批准日期2024/5/6
生效日期2024/5/6
有效期至2029/5/5
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