| 注册证编号 | 鄂械注准20142401474 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉市长立生物技术有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋3层01室、4层01室 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋一、三、四层 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶乳增强比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：15 mL×1 试剂2a：4.75 mL×1 试剂2b：0.25 mL×1 溶血剂：50 mL×1、试剂1：15 mL×2 试剂2a：9.5 mL×1 试剂2b：0.5 mL×1 溶血剂：50 mL×2、试剂1：60 mL×1 试剂2a：19 mL×1 试剂2b：1 mL×1 溶血剂：50 mL×4、试剂1：30 mL×2 试剂2a：9.5 mL×2 试剂2b：0.5 mL×2 溶血剂：50 mL×4、试剂1：60 mL×2 试剂2a：19 mL×2 试剂2b：1 mL×2 溶血剂：50 mL×8、试剂1：60 mL×3 试剂2a：57 mL×1 试剂2b：3 mL×1 溶血剂：50 mL×12、试剂1：80 mL×3 试剂2a：76 mL×1 试剂2b：4 mL×1 溶血剂：50 mL×16。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒为液体三试剂。由试剂1、试剂2（试剂2A、试剂2B）和溶血剂组成。试剂1：甘氨酸缓冲液、胶乳。试剂2A：甘氨酸缓冲液、羊抗鼠IgG抗体。试剂2B：甘氨酸缓冲液、鼠抗人HbA1c单克隆抗体。溶血剂：十四烷基三甲基溴化铵（TTAB）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/6 |
| 生效日期 | 2024/5/6 |
| 有效期至 | 2029/5/5 |
