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广州市康润生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20242400461”基本信息
注册证编号粤械注准20242400461 [查看相关产品信息]
注册人名称广州市康润生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋(6#楼)13层
生产地址广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋(4#楼)1-3层、401、5-6层
产品名称抗RA33抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒:R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶。 2×50人份/盒:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶。 100人份/盒:R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶。 2×100人份/盒:R1:2×5.6mL/瓶;R2:2×6.0mL/瓶。 200人份/盒:R1:1×10.6mL/瓶;R2:1×11.0mL/瓶。 500人份/盒:R1:1×25.6mL/瓶;R2:1×26.0mL/瓶。 校准品(选配):C1-C2:2×1.0mL/瓶;复溶液:1×3.0mL/瓶。 质控品(选配):规格1:QC1:1×1.0mL/瓶;QC2:1×1.0mL/瓶;规格2:QC1:2×1.0mL/瓶;QC2:2×1.0mL/瓶。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由试剂组分、校准组分和质控组分组成。其中试剂组分包括R1、R2和试剂盒信息卡;校准组分包括校准品、复溶液、校准品信息卡和校准品一维码;质控组分包括质控品、质控品信息卡和质控品一维码。 RA33磁珠包被物(R1):含包被RA33(重组抗原)的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。 RA33吖啶酯标记物(R2):含吖啶酯标记的抗人IgG抗体(羊多抗)结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300。 试剂盒信息卡:1份。含配套校准品信息,如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。 RA33校准品C1-C2:含不同浓度RA33 IgG(人源)的冻干粉,蛋白(牛白蛋白),Proclin300。 复溶液:含Proclin300。 校准品信息卡:1份。含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。 校准品一维码:1份。含校准品批号、检测项目、水平等相关信息。 RA33质控品QC1-QC2:含不同浓度RA33 IgG(人源)的冻干粉,蛋白(牛白蛋白),Proclin300。 质控品信息卡:1份。含质控品批号、检测项目等相关信息。 质控品一维码:1份。含质控品批号、检测项目、水平等相关信息。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清或血浆中的抗RA33 IgG抗体。临床上主要用于类风湿关节炎(RA)的诊断,以及系统性红斑狼疮(SLE)或混合结缔组织病(MCTD)的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2024/3/28
生效日期2024/3/28
有效期至2029/3/27
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