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武汉生之源生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鄂械注准20242404818”基本信息
注册证编号鄂械注准20242404818 [查看相关产品信息]
注册人名称武汉生之源生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼
生产地址武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼
产品名称乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒(乳酸底物法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:60mL×2、试剂2:40mL×1;试剂1:18mL×1、试剂2:6mL×1;试剂1:45mL×1、试剂2:15mL×1;试剂1:90mL×1、试剂2:30mL×1;试剂1:60mL×1、试剂2:20mL×1;试剂1:45mL×2、试剂2:15mL×2;试剂1:30mL×2、试剂2:20mL×1;试剂1:30mL×2、试剂2:10mL×2;试剂1:60mL×2、试剂2:20mL×2;试剂1:60mL×4、试剂2:20mL×4;试剂1:60mL×4、试剂2:40mL×2;试剂1:60mL×6、试剂2:60mL×2;试剂1:60mL×6、试剂2:20mL×6;试剂1:90mL×2、试剂2:30mL×2;试剂1:30mL×1、试剂2:10mL×1;试剂1:1×500测试/盒、试剂2:1×500测试/盒;试剂1:2×500测试/盒、试剂2:2×500测试/盒;试剂1:1×200测试/盒、试剂2:1×200测试/盒;试剂1:1×280测试/盒、试剂2:1×280测试/盒;试剂1:12×60测试/盒、试剂2:12×60测试/盒;试剂1:6×60测试/盒、试剂2:6×60测试/盒;试剂1:2×530测试/盒、试剂2:2×530测试/盒;试剂1:1×530测试/盒、试剂2:1×530测试/盒;试剂1:6×530测试/盒、试剂2:6×530测试/盒;试剂1:4×530测试/盒、试剂2:4×530测试/盒;校准品:1.0ml×1;质控品:1.0ml×1
结构及组成/主要组成成分试剂1:2-氨基-2-甲基-1-丙醇 25mL/L、L-乳酸锂 7.68g/L、1,6-己二醇 60g/L;试剂2:Tris 12.1g/L、β-NAD+ 5g/L;校准品组成: Tris 12.1g/L、牛血清白蛋白 20g/L、乳酸脱氢酶同工酶1;质控品组成: Tris 12.1g/L、牛血清白蛋白 20g/L、乳酸脱氢酶同工酶1。(具体内容详见说明书)
适用范围/预期用途本品用于体外定量测定人体血清或血浆中乳酸脱氢酶同工酶1的含量。
审批部门湖北省药品监督管理局
批准日期2024/3/7
生效日期2024/3/7
有效期至2029/3/6
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