| 注册证编号 | 鄂械注准20242404818 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉生之源生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼 |
| 产品名称 | 乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（乳酸底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:60mL×2、试剂2:40mL×1；试剂1:18mL×1、试剂2:6mL×1；试剂1:45mL×1、试剂2:15mL×1；试剂1:90mL×1、试剂2:30mL×1；试剂1:60mL×1、试剂2:20mL×1；试剂1:45mL×2、试剂2:15mL×2；试剂1:30mL×2、试剂2:20mL×1；试剂1:30mL×2、试剂2:10mL×2；试剂1:60mL×2、试剂2:20mL×2；试剂1:60mL×4、试剂2:20mL×4；试剂1:60mL×4、试剂2:40mL×2；试剂1:60mL×6、试剂2:60mL×2；试剂1:60mL×6、试剂2:20mL×6；试剂1:90mL×2、试剂2:30mL×2；试剂1:30mL×1、试剂2:10mL×1；试剂1:1×500测试/盒、试剂2:1×500测试/盒；试剂1:2×500测试/盒、试剂2:2×500测试/盒；试剂1:1×200测试/盒、试剂2:1×200测试/盒；试剂1:1×280测试/盒、试剂2:1×280测试/盒；试剂1:12×60测试/盒、试剂2:12×60测试/盒；试剂1:6×60测试/盒、试剂2:6×60测试/盒；试剂1:2×530测试/盒、试剂2:2×530测试/盒；试剂1:1×530测试/盒、试剂2:1×530测试/盒；试剂1:6×530测试/盒、试剂2:6×530测试/盒；试剂1:4×530测试/盒、试剂2:4×530测试/盒；校准品:1.0ml×1；质控品：1.0ml×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：2-氨基-2-甲基-1-丙醇 25mL/L、L-乳酸锂 7.68g/L、1,6-己二醇 60g/L；试剂2：Tris 12.1g/L、β-NAD+ 5g/L；校准品组成: Tris 12.1g/L、牛血清白蛋白 20g/L、乳酸脱氢酶同工酶1；质控品组成: Tris 12.1g/L、牛血清白蛋白 20g/L、乳酸脱氢酶同工酶1。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人体血清或血浆中乳酸脱氢酶同工酶1的含量。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/7 |
| 生效日期 | 2024/3/7 |
| 有效期至 | 2029/3/6 |
