| 注册证编号 | 鄂械注准20222404014 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉优恩生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园A88栋第三、四层 （自贸区武汉片区） |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园二期B18栋4楼 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂卡（卡型）：1/2/5/10/20/40/100人份/盒、试剂条（条型）：5/10/25/50/100人份/桶、测试笔（笔型）：1/2/5/10/25人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂卡（卡型）/测试笔（笔型）：试剂卡/测试笔由试剂条和试剂条外壳（卡型/笔型）组成，试剂条由样本垫、硝酸纤维素膜（检测区包被有HCG单克隆抗体II（T线）和羊抗鼠IgG（C线））、胶体金结合垫（喷有胶体金标记的HCG单克隆抗体I）、衬板和吸水垫组成。试剂条（条型）：试剂条由样本垫、硝酸纤维素膜（检测区包被有HCG单克隆抗体II（T线）和羊抗鼠IgG（C线））、胶体金结合垫（喷有胶体金标记的HCG单克隆抗体I）、衬板、吸水垫、色皮、MAX线组成。具体内容详见产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人尿液样本中人绒毛膜促性腺激素（HCG），用于妊娠早期的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/24 |
| 生效日期 | 2022/10/24 |
| 有效期至 | 2027/10/23 |
