| 注册证编号 | 鄂械注准20242404875 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉生之源生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼 |
| 产品名称 | 人附睾蛋白4(HE4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂M：磁微粒包被鼠抗人附睾蛋白4单克隆抗体、3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸、牛血清白蛋白、液体防腐剂(PC-300)；试剂R：碱性磷酸酶标记鼠抗人附睾蛋白4单克隆抗体、十二水合磷酸氢二钠、二水合磷酸二氢钠、液体防腐剂(PC-300)；校准品：基因重组附睾蛋白4抗原、2-吗啉乙磺酸、牛血清白蛋白、液体防腐剂(PC-300)；质控品：基因重组附睾蛋白4抗原、2-吗啉乙磺酸、牛血清白蛋白、液体防腐剂(PC-300)。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中人附睾蛋白4的含量。临床上用于卵巢癌的疗效监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/29 |
| 生效日期 | 2024/3/29 |
| 有效期至 | 2029/3/28 |
