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武汉生之源生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鄂械注准20242404875”基本信息
注册证编号鄂械注准20242404875 [查看相关产品信息]
注册人名称武汉生之源生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼
生产地址武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼
产品名称人附睾蛋白4(HE4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒、100人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂M:磁微粒包被鼠抗人附睾蛋白4单克隆抗体、3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸、牛血清白蛋白、液体防腐剂(PC-300);试剂R:碱性磷酸酶标记鼠抗人附睾蛋白4单克隆抗体、十二水合磷酸氢二钠、二水合磷酸二氢钠、液体防腐剂(PC-300);校准品:基因重组附睾蛋白4抗原、2-吗啉乙磺酸、牛血清白蛋白、液体防腐剂(PC-300);质控品:基因重组附睾蛋白4抗原、2-吗啉乙磺酸、牛血清白蛋白、液体防腐剂(PC-300)。(具体内容详见说明书)
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中人附睾蛋白4的含量。临床上用于卵巢癌的疗效监测,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不宜用于普通人群的肿瘤筛查。
审批部门湖北省药品监督管理局
批准日期2024/3/29
生效日期2024/3/29
有效期至2029/3/28
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