| 注册证编号 | 鄂械注准20192222690 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉景川诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期6号楼 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B8-C5 |
| 产品名称 | 全自动凝血分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BCA-700, BCA-710 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动凝血分析仪由自动进样单元（含加样模块、测试杯输送模块)、检测单元（含预温模块、样品模块、试剂模块、测试模块、清洗模块)、控制单元（任务处理模块)、数据处理单元(含电路板、软件程序）组成。产品为内置开关电源。产品包含光学检测系统，光源为625nm(第1-9 测试通道〉单一波长LED 发光二极管和405nm(第10 测试通道）单一波长LED发光二极管。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品采用凝固法（双磁路磁珠法）、免疫比浊法和发色底物法对血浆进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能的分析。检测项目包括PT（凝固法）、APTT （凝固法）、FIB（凝固法）、TT（凝固法）、D-Dimer（免疫比浊法）、ATIII（发色底物法）、FDP（免疫比浊法）。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/17 |
| 生效日期 | 2024/5/17 |
| 有效期至 | 2029/5/16 |
