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武汉景川诊断技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鄂械注准20192222690”基本信息
注册证编号鄂械注准20192222690 [查看相关产品信息]
注册人名称武汉景川诊断技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期6号楼
生产地址武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B8-C5
产品名称全自动凝血分析仪
管理类别第二类
型号规格BCA-700, BCA-710
结构及组成/主要组成成分全自动凝血分析仪由自动进样单元(含加样模块、测试杯输送模块)、检测单元(含预温模块、样品模块、试剂模块、测试模块、清洗模块)、控制单元(任务处理模块)、数据处理单元(含电路板、软件程序)组成。产品为内置开关电源。产品包含光学检测系统,光源为625nm(第1-9 测试通道〉单一波长LED 发光二极管和405nm(第10 测试通道)单一波长LED发光二极管。
适用范围/预期用途产品采用凝固法(双磁路磁珠法)、免疫比浊法和发色底物法对血浆进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能的分析。检测项目包括PT(凝固法)、APTT (凝固法)、FIB(凝固法)、TT(凝固法)、D-Dimer(免疫比浊法)、ATIII(发色底物法)、FDP(免疫比浊法)。
审批部门湖北省药品监督管理局
批准日期2024/5/17
生效日期2024/5/17
有效期至2029/5/16
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