| 注册证编号 | 鄂械注准20242225042 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉华大基因生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期B14栋一层A区 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MAP-800S、MAP-900 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪由主机和嵌入式控制软件（发布版本：V1）两部分组成，其中主机由机壳模块、移液清洗模块、温育模块、测读模块、电源模块、底板模块和显示器模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括炎症、感染性疾病、免疫功能、激素、酶类、心肌类、肝病、蛋白质及多肽类项目。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/27 |
| 生效日期 | 2024/6/27 |
| 有效期至 | 2029/6/26 |
