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武汉睿奇生物工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “鄂械注准20242405060”基本信息
注册证编号鄂械注准20242405060 [查看相关产品信息]
注册人名称武汉睿奇生物工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期18栋2层02室
生产地址武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期18栋2层02室
产品名称全量程C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:45ml×1 试剂2:15ml×1;试剂1:45ml×2 试剂2:16ml×2;试剂1:45ml×3 试剂2:16ml×3;试剂1:60ml×3 试剂2:22ml×3;试剂1:45ml×3 试剂2:45ml×1;试剂1:60ml×3 试剂2:60ml×1。校准品:0.5ml;1ml;0.5ml×5;0.5ml×6;1ml×5;1ml×6。
结构及组成/主要组成成分试剂1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液、聚乙二醇-8000;试剂2:甘氨酸缓冲液、C-反应蛋白胶乳抗体;校准品:C-反应蛋白抗原。(具体内容详见说明书)
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血清中C-反应蛋白(CRP)的含量。
审批部门湖北省药品监督管理局
批准日期2024/7/5
生效日期2024/7/5
有效期至2029/7/4
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