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深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232400772”基本信息
注册证编号粤械注准20232400772 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋
生产地址深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋
产品名称抗Jo—1 IgG抗体测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格1×50人份/盒、2×50人份/盒
结构及组成/主要组成成分由试剂1(R1)、试剂2(R2)、试剂3(R3)、试剂4(R4)、校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)、校准品3(CAL3)组成。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清和(或)血浆中抗 Jo-1(组氨酰-tRNA合成酶)IgG 抗体的含量,临床上主要用于多发性肌炎/皮肌炎(PM/DM)的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/5/6
生效日期2023/5/6
有效期至2028/5/5
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