注册证编号 | 粤械注准20232400772 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
产品名称 | 抗Jo—1 IgG抗体测定试剂盒(化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 1×50人份/盒、2×50人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1(R1)、试剂2(R2)、试剂3(R3)、试剂4(R4)、校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)、校准品3(CAL3)组成。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和(或)血浆中抗 Jo-1(组氨酰-tRNA合成酶)IgG 抗体的含量,临床上主要用于多发性肌炎/皮肌炎(PM/DM)的辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/5/6 |
生效日期 | 2023/5/6 |
有效期至 | 2028/5/5 |