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武汉生之源生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鄂械注准20132401730”基本信息
注册证编号鄂械注准20132401730 [查看相关产品信息]
注册人名称武汉生之源生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼
生产地址武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼
产品名称尿微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:60mL×3,试剂2:36mL×1;试剂1:50mL×1,试剂2:10mL×1;试剂1:25mL×1,试剂2:5mL×1;试剂1:100mL×1,试剂2:20mL×1;试剂1:50mL×2,试剂2:10mL×2;试剂1:50mL×3,试剂2:30mL×1;试剂1:50mL×2,试剂2:20mL×1;试剂1:25mL×2,试剂2:10mL×1;试剂1:50mL×4,试剂2:20mL×2;试剂1:50mL×8,试剂2:20mL×4;试剂1:50mL×4,试剂2:40mL×1;试剂1:50mL×8,试剂2:40mL×2;试剂1:50mL×10,试剂2:50mL×2;试剂1:6×75测试/盒,试剂2:6×75测试/盒;试剂1:12×75测试/盒,试剂2:12×75测试/盒;试剂1:1×360测试/盒,试剂2:1×360测试/盒;试剂1:2×360测试/盒,试剂2:2×360测试/盒;试剂1:3×360测试/盒,试剂2:3×360测试/盒;试剂1:4×360测试/盒,试剂2:4×360测试/盒;试剂1:8×360测试/盒,试剂2:8×360测试/盒;试剂1:10×360测试/盒试剂2:10×360测试/盒;校准品(选配):0.5mL×6(6水平);质控品(选配):0.5mL×1。
结构及组成/主要组成成分试剂1:Tris缓冲液、聚乙二醇、曲拉通X-100、防腐剂;试剂2:Tris缓冲液、羊抗人mALb抗体、防腐剂;校准品组成:磷酸二氢钾、Trition X-100、人白蛋白;质控品组成: 磷酸二氢钾、Trition X-100、人白蛋白。(具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途本品用于定量测定人体尿液中微量白蛋白的含量。
审批部门湖北省药品监督管理局
批准日期2021/11/29
生效日期2021/11/29
有效期至2027/1/4
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