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武汉市长立生物技术有限责任公司

境内医疗器械(注册) — “鄂械注准20142401515”基本信息
注册证编号鄂械注准20142401515 [查看相关产品信息]
注册人名称武汉市长立生物技术有限责任公司[查看公司信息]
注册人住所武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋3层01室、4层01室
生产地址武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋一、三、四层
产品名称尿微量白蛋白(MALB)测试试剂盒(免疫透射比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:15 mL×1 试剂2:5 mL×1、试剂1:30 mL×2 试剂2:20 mL×1、试剂1:60 mL×1 试剂2:20 mL×1、试剂1:30 mL×3 试剂2:15 mL×2、试剂1:45 mL×2 试剂2:15 mL×2、试剂1:90 mL×1 试剂2:30 mL×1、试剂1:40 mL×3 试剂2:20 mL×2、试剂1:40 mL×3 试剂2:40 mL×1、试剂1:60 mL×2 试剂2:20 mL×2、试剂1:60 mL×2 试剂2:40 mL×1、试剂1:90 mL×2 试剂2:60 mL×1、试剂1:70 mL×1 试剂2:27 mL×1、试剂1:70 mL×2 试剂2:27 mL×2、496测试/盒(日立LST生化分析仪专用)、496测试×2/盒(日立LST生化分析仪专用)。
结构及组成/主要组成成分试剂盒为液体双试剂,由试剂1、试剂2组成。试剂1:磷酸盐缓冲液、聚乙二醇6000(PEG6000)、表面活性剂。试剂2:磷酸盐缓冲液、羊抗人ALB抗体。
适用范围/预期用途用于定量检测人尿液中微量白蛋白(MALB)的含量。
审批部门湖北省药品监督管理局
批准日期2024/5/11
生效日期2024/5/11
有效期至2029/5/10
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