注册证编号 | 粤械注准20232401846 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
产品名称 | 抗BP230抗体检测试剂盒(化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 2×50人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1(R1)、试剂2(R2)、试剂3(R3)、校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)和校准品3(CAL3)组成。其中: 1、试剂1(R1):BP230抗原(大肠杆菌)包被的磁微粒,含防腐剂(ProClin 300); 2、试剂2(R2):鼠抗人IgG抗体(鼠源)吖啶标记结合物,含防腐剂(ProClin 300); 3、试剂3(R3):样本稀释液,MES缓冲液,含防腐剂(ProClin 300); 4、校准品1(CAL1):MES缓冲液,含防腐剂(ProClin 300); 5、校准品2(CAL2)、校准品3(CAL3):MES缓冲液,含抗BP230抗体(中国仓鼠卵巢细胞表达),防腐剂(ProClin 300)。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清中的抗BP230 IgG抗体,临床上主要用于大疱性类天疱疮的辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/11/9 |
生效日期 | 2023/11/9 |
有效期至 | 2028/11/8 |