| 注册证编号 | 粤械注准20232401846 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
| 产品名称 | 抗BP230抗体检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）和校准品3（CAL3）组成。其中： 1、试剂1（R1）：BP230抗原（大肠杆菌）包被的磁微粒，含防腐剂（ProClin 300）； 2、试剂2（R2）：鼠抗人IgG抗体（鼠源）吖啶标记结合物，含防腐剂（ProClin 300）； 3、试剂3（R3）：样本稀释液，MES缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）； 4、校准品1（CAL1）：MES缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）； 5、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）：MES缓冲液，含抗BP230抗体（中国仓鼠卵巢细胞表达），防腐剂（ProClin 300）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清中的抗BP230 IgG抗体，临床上主要用于大疱性类天疱疮的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/9 |
| 生效日期 | 2023/11/9 |
| 有效期至 | 2028/11/8 |
