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深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232401846”基本信息
注册证编号粤械注准20232401846 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋
生产地址深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋
产品名称抗BP230抗体检测试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格2×50人份/盒
结构及组成/主要组成成分由试剂1(R1)、试剂2(R2)、试剂3(R3)、校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)和校准品3(CAL3)组成。其中: 1、试剂1(R1):BP230抗原(大肠杆菌)包被的磁微粒,含防腐剂(ProClin 300); 2、试剂2(R2):鼠抗人IgG抗体(鼠源)吖啶标记结合物,含防腐剂(ProClin 300); 3、试剂3(R3):样本稀释液,MES缓冲液,含防腐剂(ProClin 300); 4、校准品1(CAL1):MES缓冲液,含防腐剂(ProClin 300); 5、校准品2(CAL2)、校准品3(CAL3):MES缓冲液,含抗BP230抗体(中国仓鼠卵巢细胞表达),防腐剂(ProClin 300)。
适用范围/预期用途用于体外定性检测人血清中的抗BP230 IgG抗体,临床上主要用于大疱性类天疱疮的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/11/9
生效日期2023/11/9
有效期至2028/11/8
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