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武汉友芝友医疗科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鄂械注准20222404011”基本信息
注册证编号鄂械注准20222404011 [查看相关产品信息]
注册人名称武汉友芝友医疗科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期23栋1单元4、5层
生产地址武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期7号楼栋2层01室;武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2 期23栋1单元5层
产品名称脑利钠肽(BNP)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格48人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂盒由试剂条、校准品1(100 pg/mL)、校准品2(2500 pg/mL)、质控品1(100 pg/mL)、质控品2(1000 pg/mL)组成。试剂条由试剂R2(碱性磷酸酶标记的鼠源BNP抗体溶于0.1M的Tris缓冲液(pH8.0)),试剂M(磁微粒偶联鼠源BNP抗体溶于0.1M的Tris缓冲液(pH8.0)),试剂R1(表面活性剂(吐温20)、BSA溶于0.1M的Tris缓冲液(pH7.4)),清洗液(Tris缓冲液、防腐剂)、底物液(含2-氨基-2-甲基-1-丙醇(AMP)和1,2-二氧环乙烷衍生物(AMPPD)的缓冲液)组成。具体详见说明书。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血浆中脑利钠肽(BNP)的含量。
审批部门湖北省药品监督管理局
批准日期2022/10/21
生效日期2022/10/21
有效期至2027/10/20
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