| 注册证编号 | 鄂械注准20222404011 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉友芝友医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期23栋1单元4、5层 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期7号楼栋2层01室；武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2 期23栋1单元5层 |
| 产品名称 | 脑利钠肽（BNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂条、校准品1(100 pg/mL)、校准品2（2500 pg/mL）、质控品1(100 pg/mL)、质控品2(1000 pg/mL)组成。试剂条由试剂R2（碱性磷酸酶标记的鼠源BNP抗体溶于0.1M的Tris缓冲液（pH8.0）），试剂M（磁微粒偶联鼠源BNP抗体溶于0.1M的Tris缓冲液（pH8.0）），试剂R1（表面活性剂（吐温20）、BSA溶于0.1M的Tris缓冲液（pH7.4）），清洗液（Tris缓冲液、防腐剂）、底物液（含2-氨基-2-甲基-1-丙醇（AMP）和1,2-二氧环乙烷衍生物（AMPPD)的缓冲液）组成。具体详见说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆中脑利钠肽（BNP）的含量。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/21 |
| 生效日期 | 2022/10/21 |
| 有效期至 | 2027/10/20 |
