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武汉生之源生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鄂械注准20132401560”基本信息
注册证编号鄂械注准20132401560 [查看相关产品信息]
注册人名称武汉生之源生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼
生产地址武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼
产品名称免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:60mL×3、试剂2:60mL×1、试剂1:45mL×1、试剂2:15mL×1、试剂1:30mL×1、试剂2:10mL×1、试剂1:90mL×2、试剂2:60mL×1、试剂1:60mL×1、试剂2:20mL×1、试剂1:30mL×2、试剂2:20mL×1、试剂1:40mL×3、试剂2:40mL×1、试剂1:45mL×2、试剂2:30mL×1、试剂1:45mL×2、试剂2:15mL×2、试剂1:45mL×4、试剂2:30mL×2、试剂1:45mL×4、试剂2:15mL×4、试剂1:45mL×8、试剂2:30mL×4、试剂1:6×60测试/盒、试剂2:6×60测试/盒、试剂1:12×60测试/盒、试剂2:12×60测试/盒、试剂1:1×390测试/盒、试剂2:1×390测试/盒、试剂1:2×390测试/盒、试剂2:2×390测试/盒、试剂1:4×390测试/盒、试剂2:4×390测试/盒、试剂1:8×390测试/盒、试剂2:8×390测试/盒 校准品(选配):0.5mL×4(4水平);质控品(选配):0.5mL×1
结构及组成/主要组成成分试剂1:磷酸盐缓冲液、聚乙二醇8000、十二烷基甜菜碱、防腐剂;试剂2:磷酸盐缓冲液、羊抗人IgG抗体、防腐剂;校准品与质控品可选配。(具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途本品用于定量测定人体血清中免疫球蛋白G的含量。
审批部门湖北省药品监督管理局
批准日期2021/11/25
生效日期2021/11/25
有效期至2027/1/4
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