| 注册证编号 | 鄂械注准20122401649 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉璟泓科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区生物园东路18号 |
| 生产地址 | 1、武汉市东湖新技术开发区关东工业园7-5栋6楼。2、武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2 |
| 产品名称 | 类风湿因子检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 使用规格为1人份/袋，包装规格为10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 类风湿因子检测试剂盒：内含检测卡、干燥剂和一次性加样管。检测卡由PVC外壳和试纸制成，试纸条由样品垫、金标垫（固定有胶体金标记的人类风湿因子抗体1）、硝酸纤维素膜（含有人类风湿因子抗体2和羊抗鼠多克隆抗体）、吸水纸和PVC胶板构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性地检测人体血清/血浆中的类风湿因子（RF）浓度。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/6 |
| 生效日期 | 2020/8/6 |
| 有效期至 | 2025/8/5 |
