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武汉中太生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “鄂械注准20232404158”基本信息
注册证编号鄂械注准20232404158 [查看相关产品信息]
注册人名称武汉中太生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期6号楼1-3层
生产地址武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期6号楼1层-3层
产品名称狼疮抗凝物检测试剂盒(凝固法)
管理类别第二类
型号规格筛选试剂:3×2mL,确认试剂:3×2mL,氯化钙溶液:2×6.5mL;筛选试剂:1×1mL,确认试剂:1×1mL,氯化钙溶液:1×5mL;筛选试剂:5×1mL,确认试剂:5×1mL,氯化钙溶液:2×5mL;筛选试剂:1×2mL,确认试剂:1×2mL,氯化钙溶液:1×5mL;筛选试剂:2×2mL,确认试剂:2×2mL,氯化钙溶液:2×5mL;筛选试剂:3×2mL,确认试剂:3×2mL,氯化钙溶液:4×5mL;筛选试剂:4×2mL,确认试剂:4×2mL,氯化钙溶液:4×5mL;筛选试剂:1×5mL,确认试剂:1×5mL,氯化钙溶液:2×5mL;筛选试剂:2×5mL,确认试剂:2×5mL,氯化钙溶液:4×5mL;筛选试剂:3×5mL,确认试剂:3×5mL,氯化钙溶液:2×15mL;筛选试剂:4×5mL,确认试剂:4×5mL,氯化钙溶液:3×15mL。
结构及组成/主要组成成分筛选试剂:4-羟乙基哌嗪乙磺缓冲液、硅微粒、磷脂、防腐剂;确认试剂:4-羟乙基哌嗪乙磺缓冲液、硅微粒、磷脂、防腐剂;氯化钙溶液:氯化钙、肝素中和剂、防腐剂。(具体内容详见说明书)
适用范围/预期用途用于体外定性检测人血浆中狼疮抗凝物(LA)。
审批部门湖北省药品监督管理局
批准日期2024/2/29
生效日期2024/2/29
有效期至2028/1/8
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