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武汉明德生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鄂械注准20212403549”基本信息
注册证编号鄂械注准20212403549 [查看相关产品信息]
注册人名称武汉明德生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层(3)厂房三号
生产地址武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房
产品名称抗甲状腺球蛋白抗体(TgAb)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格型号:CL1,包装规格:50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;型号:CP1,包装规格:50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
结构及组成/主要组成成分本试剂盒由磁微粒(R1)、酶标抗原(R2)、生物素化Tg(R3)、条码卡、开孔器(CP1型号适用)组成。其中磁微粒(R1)为含有包被着亲和素的磁性微粒缓冲液、酶标抗原(R2)为含有碱性磷酸酶标记的Tg抗原缓冲液、生物素化Tg(R3)为含有生物素化的Tg抗原缓冲液。条码卡包含试剂的主校准曲线、批次、项目名称、效期等信息。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清中抗甲状腺球蛋白抗体的含量。
审批部门湖北省药品监督管理局
批准日期2021/12/8
生效日期2021/12/8
有效期至2026/12/7
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