| 注册证编号 | 鄂械注准20212403549 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉明德生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房 |
| 产品名称 | 抗甲状腺球蛋白抗体（TgAb）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：CL1，包装规格：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；型号：CP1，包装规格：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由磁微粒（R1）、酶标抗原（R2）、生物素化Tg（R3）、条码卡、开孔器（CP1型号适用）组成。其中磁微粒（R1）为含有包被着亲和素的磁性微粒缓冲液、酶标抗原（R2）为含有碱性磷酸酶标记的Tg抗原缓冲液、生物素化Tg（R3）为含有生物素化的Tg抗原缓冲液。条码卡包含试剂的主校准曲线、批次、项目名称、效期等信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中抗甲状腺球蛋白抗体的含量。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/8 |
| 生效日期 | 2021/12/8 |
| 有效期至 | 2026/12/7 |
