| 注册证编号 | 鄂械注准20212403574 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉明德生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层(3)厂房三号 |
| 生产地址 | 1.武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房；2.武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢5层4号房 |
| 产品名称 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | C1:2.0 mL；C2:2.0 mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本校准品由C1、C2和校准卡组成；其中C1为含人源TPOAb浓度约为40 IU/mL的牛血清白蛋白缓冲液、C2为含人源TPOAb浓度约为600IU/mL的牛血清白蛋白缓冲液。校准卡包含校准品浓度、发光值、批次、项目、效期信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于雷杜Lumiray1200化学发光测定仪或明德CP800全自动化学发光免疫分析仪，对抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）检测项目进行校准，以便体外定量测定人血清中的抗甲状腺过氧化物酶抗体含量。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/22 |
| 生效日期 | 2021/12/22 |
| 有效期至 | 2026/12/21 |
