| 注册证编号 | 鄂械注准20192402768 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉生之源生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:60mL×2 试剂2:40mL×1 试剂1:18mL×1 试剂2:6mL×1 试剂1:45mL×1 试剂2:15mL×1 试剂1:90mL×1 试剂2:30mL×1 试剂1:60mL×1 试剂2:20mL×1 试剂1:45mL×2 试剂2:15mL×2 试剂1:30mL×2 试剂2:20mL×1 试剂1:30mL×2 试剂2:10mL×2 试剂1:60mL×2 试剂2:20mL×2 试剂1:60mL×4 试剂2:20mL×4 试剂1:60mL×4 试剂2:40mL×2 试剂1:60mL×6 试剂2:60mL×2 试剂1:60mL×6 试剂2:20mL×6 试剂1:90mL×2 试剂2:30mL×2 试剂1:30mL×1 试剂2:10mL×1 试剂1:1×500测试/盒 试剂2:1×500测试/盒 试剂1:2×500测试/盒 试剂2:2×500测试/盒 试剂1:1×200测试/盒 试剂2:1×200测试/盒 试剂1:1×280测试/盒 试剂2:1×280测试/盒 试剂1:12×60测试/盒 试剂2:12×60测试/盒 试剂1:6×60测试/盒 试剂2:6×60测试/盒 试剂1:2×530测试/盒 试剂2:2×530测试/盒 试剂1:1×530测试/盒 试剂2:1×530测试/盒 试剂1:6×530测试/盒 试剂2:6×530测试/盒 试剂1:4×530测试/盒 试剂2:4×530测试/盒 校准品：0.5mL×2（2水平）；质控品：0.5mL×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：十二水合磷酸氢二钠 4.5g/L，二水合磷酸二氢钠 0.48g/L；试剂2：环瓜氨酸肽的胶乳颗粒悬浊液 50mL/L；校准品组成：三羟甲基氨基甲烷（Tris）6.05g/L，羊抗人抗环瓜氨酸肽抗体；质控品组成：三羟甲基氨基甲烷（Tris）6.05g/L，羊抗人抗环瓜氨酸肽抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人体血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/7 |
| 生效日期 | 2024/3/7 |
| 有效期至 | 2029/3/6 |
