注册证编号 | 鄂械注准20222403974 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 武汉优恩生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园A88栋第四层 |
生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园二期B18栋4楼 |
产品名称 | 抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测试剂、ID卡、样本稀释液A组成。1.检测试剂:1人份/袋,每人份由检测卡和干燥剂(硅胶)构成,检测卡由试纸条和试纸条外壳构成,试纸条由样本垫、硝酸纤维素膜(NC膜)(检测区包被有Anti-CCP包被抗原(T线)和羊抗鼠IgG(C线))、荧光结合垫(喷有荧光标记的Anti-CCP标记抗体(抗人IgG抗体))、衬板和吸水垫组成;2.ID卡:1张,包含批号及标准曲线信息;3.样本稀释液A:包装规格为20人份/盒配20支,包装规格为40人份/盒配40支,包装规格为100人份/盒配100支,0.9mL/支;样本稀释液A由磷酸盐、表面活性剂(吐温20)、BSA、氯化钠组成,pH=7.4±0.2。注:不同批次的各组分不可互换。 |
适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆和全血样本中抗环瓜氨酸肽抗体(Anti-CCP)的含量。 |
审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/10/10 |
生效日期 | 2022/10/10 |
有效期至 | 2027/10/9 |