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武汉生之源生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鄂械注准20132401609”基本信息
注册证编号鄂械注准20132401609 [查看相关产品信息]
注册人名称武汉生之源生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼
生产地址武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼
产品名称结合珠蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:60mL×3,试剂2:45mL×1;试剂1:60mL×1,试剂2:15mL×1;试剂1:20mL×1,试剂2:5mL×1;试剂1:90mL×2,试剂2:45mL×1;试剂1:40mL×1,试剂2:10mL×1;试剂1:60mL×3,试剂2:15mL×3;试剂1:60mL×4,试剂2:20mL×3;试剂1:60mL×6,试剂2:30mL×3;试剂1:60mL×4,试剂2:60mL×1;试剂1:60mL×6,试剂2:45mL×2;试剂1:60mL×9,试剂2:45mL×3;试剂1:1×460测试/盒,试剂2:1×460测试/盒;试剂1:3×460测试/盒,试剂2:3×460测试/盒;试剂1:4×460测试/盒,试剂2:4×460测试/盒;试剂1:6×460测试/盒,试剂2:6×460测试/盒;试剂1:9×460测试/盒,试剂2:9×460测试/盒;校准品(选配):1.0mL×1
结构及组成/主要组成成分试剂1:磷酸盐缓冲液、聚乙二醇(PEG)、防腐剂;试剂2:羊抗人HP抗体;校准品组成:结合珠蛋白。(具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途本品用于定量测定人体血清中结合珠蛋白的含量。
审批部门湖北省药品监督管理局
批准日期2021/10/28
生效日期2021/10/28
有效期至2027/1/4
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