| 注册证编号 | 鄂械注准20192402840 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉生之源生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号3楼 |
| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.每单人份为混合包装，内含以下组分：（1）检测卡：由塑料卡和试纸条组成，试纸条由硝酸纤维素膜（检测区包被有降钙素原单克隆抗体1，质控区包被有羊抗鼠IgG），荧光垫（喷有荧光标记的降钙素原单克隆抗体2），样品垫，吸水纸，PVC板构成。（2）干燥剂：二氧化硅。2.缓冲液：与包装规格配套，每人份1支150μL磷酸盐的缓冲溶液（pH6.5-8.0）。3. ID卡：一个，内集成本批次产品标准曲线数据。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品与武汉生之源生物科技股份有限公司生产的SZY-1100干式荧光免疫分析仪、SZY-F2000干式荧光免疫分析仪配合使用，用于体外定量检测人体样本血清、血浆、全血中的降钙素原（PCT）的含量。 |
| 审批部门 | 有效 |
| 批准日期 | 2024/4/2 |
| 生效日期 | 2024/4/2 |
| 有效期至 | 2029/4/1 |
