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武汉明德生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鄂械注准20202403111”基本信息
注册证编号鄂械注准20202403111 [查看相关产品信息]
注册人名称武汉明德生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层(3)厂房三号
生产地址武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋
产品名称降钙素原(PCT)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格20人份/盒,40人份/盒
结构及组成/主要组成成分本产品由已装配入测试卡外壳的试纸条、测试卡外壳、定标卡组成,其中试纸条包括:包被鼠抗人PCT抗体和羊抗鼠IgG的硝酸纤维素膜,包被荧光标记的鼠抗人PCT抗体的荧光偶合物垫片,支撑垫片,样本垫片,吸水垫片。
适用范围/预期用途本检测试剂适用于体外定量检测人血清/血浆/全血中降钙素原(PCT)的含量。
审批部门湖北省药品监督管理局
批准日期2020/11/18
生效日期2020/11/18
有效期至2025/11/17
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