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武汉优恩生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鄂械注准20212403210”基本信息
注册证编号鄂械注准20212403210 [查看相关产品信息]
注册人名称武汉优恩生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园A88栋第四层
生产地址武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园二期B18栋4楼
产品名称降钙素原(PCT)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒
结构及组成/主要组成成分1. 检测试剂:1人份/袋,每人份由检测卡和干燥剂构成,检测卡由试纸条和试纸条外壳构成,试纸条由样本垫、荧光结合垫(喷有荧光标记的PCT单克隆抗体I)、硝酸纤维素膜(NC膜)(检测区包被有PCT单克隆抗体II(T线)和羊抗鼠IgG(C线))、衬板和吸水垫组成;2. 干燥剂:1包/袋,硅胶;3. ID卡:1张;4. 全血缓冲液A:包装规格为20人份/盒、40人份/盒装配1瓶,包装规格100人份/盒装配2瓶,2mL/瓶;全血缓冲液A由磷酸盐、表面活性剂(吐温20)等组成,pH=7.4±0.2。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中降钙素原(PCT)的含量。
审批部门湖北省药品监督管理局
批准日期2021/3/10
生效日期2021/3/10
有效期至2026/3/9
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