注册证编号 | 鄂械注准20222403643 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 佰奥达生物科技(武汉)股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新二路390号邦伦医药产业园2栋1、2、3楼(自贸区武汉片区) |
生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新二路390号2栋1楼、2栋2楼、2栋3楼 |
产品名称 | 降钙素原(PCT)检测试剂盒(胶体金免疫层析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 本检测试剂主要由测试卡、U盘(内含定标曲线)组成。测试卡由塑料卡壳和试纸条组成,试纸条包括样品垫、结合垫(包被有胶体金标记的鼠抗PCT抗体1偶合物和胶体金标记的链霉亲和素偶合物)、硝酸纤维素膜(检测区包被有PCT抗体2,质控区包被有羊抗链霉亲和素)、吸水纸、PVC底板。 |
适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人全血、血清及血浆中的降钙素原(PCT)的含量。 |
审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/2/8 |
生效日期 | 2022/2/8 |
有效期至 | 2027/2/7 |