注册证编号 | 鄂械注准20192402674 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 武汉明德生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层(3)厂房三号 |
生产地址 | 1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋;2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房;3、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房。 |
产品名称 | 降钙素原(PCT)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 型号: L型、S型。规格: 1人份/条、24人份/盒;1人份/条、60人份/盒;1人份/条、90人份/盒;1人份/条、120人份/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由磁珠标记物、酶标记物、样本稀释液、发光底物、清洗液、校准品、条码卡、校准卡组成,其中磁珠标记物为PCT抗体包被磁珠缓冲液,酶标记物含有碱性磷酸酶标记的PCT抗体缓冲液,发光底物为含有AMPPD的缓冲液,样本稀释液为磷酸盐缓冲液,清洗液为TRIS缓冲液,校准品为含不同浓度的重组PCT缓冲液(1 mL/瓶,共2瓶),条码卡1份,校准卡1份。具体内容详见说明书。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量测定人全血和血清中降钙素原(PCT)的含量。 |
审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/10/25 |
生效日期 | 2023/10/25 |
有效期至 | 2029/4/30 |