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武汉明德生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鄂械注准20192402674”基本信息
注册证编号鄂械注准20192402674 [查看相关产品信息]
注册人名称武汉明德生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层(3)厂房三号
生产地址1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋;2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房;3、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房。
产品名称降钙素原(PCT)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格型号: L型、S型。规格: 1人份/条、24人份/盒;1人份/条、60人份/盒;1人份/条、90人份/盒;1人份/条、120人份/盒。
结构及组成/主要组成成分本试剂盒由磁珠标记物、酶标记物、样本稀释液、发光底物、清洗液、校准品、条码卡、校准卡组成,其中磁珠标记物为PCT抗体包被磁珠缓冲液,酶标记物含有碱性磷酸酶标记的PCT抗体缓冲液,发光底物为含有AMPPD的缓冲液,样本稀释液为磷酸盐缓冲液,清洗液为TRIS缓冲液,校准品为含不同浓度的重组PCT缓冲液(1 mL/瓶,共2瓶),条码卡1份,校准卡1份。具体内容详见说明书。
适用范围/预期用途本试剂盒用于定量测定人全血和血清中降钙素原(PCT)的含量。
审批部门湖北省药品监督管理局
批准日期2023/10/25
生效日期2023/10/25
有效期至2029/4/30
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