| 注册证编号 | 鄂械注准20192402790 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉璟泓科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区生物园东路18号 |
| 生产地址 | 1、武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2；2、武汉东湖新技术开发区生物园东路18号B2栋3层、B3栋4层、B3栋5层。 |
| 产品名称 | 降钙素原(PCT) 检测试剂盒(胶体金法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 降钙素原（PCT）检测试剂盒（胶体金法）：内含5袋、10袋、20袋、30袋、50袋、100袋单人份检测卡；每人份包装袋中含有检测卡和干燥剂；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、金标垫（固定有胶体金标记的PCT单克隆抗体1）、硝酸纤维素膜（包被PCT单克隆抗体2和羊抗鼠 IgG多克隆抗体）、吸水纸和PVC胶板构成；2.标准曲线卡：1个/盒。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中降钙素原的含量。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/15 |
| 生效日期 | 2024/3/15 |
| 有效期至 | 2029/3/14 |
