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佰奥达生物科技(武汉)股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鄂械注准20152402195”基本信息
注册证编号鄂械注准20152402195 [查看相关产品信息]
注册人名称佰奥达生物科技(武汉)股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所武汉东湖新技术开发区高新二路390号邦伦医药产业园2栋1、2、3楼
生产地址1、武汉市东湖开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B3-3栋四楼;2、武汉新技术开发区高新二路390号2栋1楼、2栋2楼、2栋3楼
产品名称甲状旁腺素 (PTH)检测试剂(免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格铝箔袋单人份包装,内含干燥剂。通用规格为:1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。
结构及组成/主要组成成分测试卡由塑料盖和测试条组成,测试条主要由PVC支撑垫片、吸水垫、醋酸纤维素膜、硝基纤维素膜、玻璃纤维膜组成;测试条上的主要成分有:①羊抗PTH抗体(固定在硝基纤维素膜上);②羊抗链霉亲和素抗体(固定在硝基纤维素膜上);③胶体金标记的鼠抗PTH抗体和链霉亲和素(喷在玻璃纤维膜上)
适用范围/预期用途该产品用于定量体外检测人血清或血浆中的全段甲状旁腺素(PTH)的含量。
审批部门湖北省药品监督管理局
批准日期2020/12/14
生效日期2020/12/14
有效期至2025/12/13
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