| 注册证编号 | 鄂械注准20192402782 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉优恩生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园A88栋第三、四层 （自贸区武汉片区） |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园二期B18栋4楼 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白(CK-MB/cTnI/MYO)三合一检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.检测试剂：1人份/袋，每人份由检测卡和干燥剂构成，检测卡由试纸条和试纸条外壳构成，试纸条由样本垫、硝酸纤维素膜（检测区包被有cTnI单克隆抗体II、MYO单克隆抗体II、CK-MB单克隆抗体II和羊抗鼠IgG）、胶体金结合垫（喷有胶体金标记的cTnI单克隆抗体I、MYO单克隆抗体I、CK-MB单克隆抗体I）、衬板和吸水垫构成；2.干燥剂：1包/袋，硅胶；3.SD卡：1张。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中肌钙蛋白I（Cardiac troponin I，cTnI）、肌红蛋白（MyogLobin，MYO）、肌酸激酶同工酶（Creatine kinase isoenzyme，CK-MB）的含量。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/1 |
| 生效日期 | 2024/2/1 |
| 有效期至 | 2029/1/31 |
