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武汉优恩生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鄂械注准20192402782”基本信息
注册证编号鄂械注准20192402782 [查看相关产品信息]
注册人名称武汉优恩生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所武汉东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园A88栋第三、四层 (自贸区武汉片区)
生产地址武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园二期B18栋4楼
产品名称肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白(CK-MB/cTnI/MYO)三合一检测试剂盒(胶体金免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒
结构及组成/主要组成成分1.检测试剂:1人份/袋,每人份由检测卡和干燥剂构成,检测卡由试纸条和试纸条外壳构成,试纸条由样本垫、硝酸纤维素膜(检测区包被有cTnI单克隆抗体II、MYO单克隆抗体II、CK-MB单克隆抗体II和羊抗鼠IgG)、胶体金结合垫(喷有胶体金标记的cTnI单克隆抗体I、MYO单克隆抗体I、CK-MB单克隆抗体I)、衬板和吸水垫构成;2.干燥剂:1包/袋,硅胶;3.SD卡:1张。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中肌钙蛋白I(Cardiac troponin I,cTnI)、肌红蛋白(MyogLobin,MYO)、肌酸激酶同工酶(Creatine kinase isoenzyme,CK-MB)的含量。
审批部门湖北省药品监督管理局
批准日期2024/2/1
生效日期2024/2/1
有效期至2029/1/31
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