| 注册证编号 | 鄂械注准20222403689 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新二路390号邦伦医药产业园2栋1、2、3楼（自贸区武汉片区） |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新二路390号2栋1楼、2栋2楼、2栋3楼 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CKMB）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本检测试剂盒主要由测试卡、参数卡（U盘，内含定标曲线）组成。测试卡由塑料盖和测试条组成，测试条主要由样本垫、结合垫、硝酸纤维素膜、吸水垫、PVC 支撑垫片组成；其中结合垫上的主要成分包括：荧光微球标记的鼠抗CKMB抗体1和荧光微球标记的二硝基苯酚牛血清白蛋白偶联物；硝酸纤维素膜的检测线（T线）包被有鼠抗 CKMB 抗体2；硝酸纤维素膜的质控线（C线）包被有兔抗DNP抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的肌酸激酶同工酶（CKMB）的含量。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/9 |
| 生效日期 | 2022/3/9 |
| 有效期至 | 2027/3/8 |
