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佰奥达生物科技(武汉)股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鄂械注准20222403689”基本信息
注册证编号鄂械注准20222403689 [查看相关产品信息]
注册人名称佰奥达生物科技(武汉)股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所武汉东湖新技术开发区高新二路390号邦伦医药产业园2栋1、2、3楼(自贸区武汉片区)
生产地址武汉东湖新技术开发区高新二路390号2栋1楼、2栋2楼、2栋3楼
产品名称肌酸激酶同工酶(CKMB)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
结构及组成/主要组成成分本检测试剂盒主要由测试卡、参数卡(U盘,内含定标曲线)组成。测试卡由塑料盖和测试条组成,测试条主要由样本垫、结合垫、硝酸纤维素膜、吸水垫、PVC 支撑垫片组成;其中结合垫上的主要成分包括:荧光微球标记的鼠抗CKMB抗体1和荧光微球标记的二硝基苯酚牛血清白蛋白偶联物;硝酸纤维素膜的检测线(T线)包被有鼠抗 CKMB 抗体2;硝酸纤维素膜的质控线(C线)包被有兔抗DNP抗体。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的肌酸激酶同工酶(CKMB)的含量。
审批部门湖北省药品监督管理局
批准日期2022/3/9
生效日期2022/3/9
有效期至2027/3/8
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