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武汉生之源生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鄂械注准20242404856”基本信息
注册证编号鄂械注准20242404856 [查看相关产品信息]
注册人名称武汉生之源生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼
生产地址武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼
产品名称肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:60mL×3 试剂2:45mL×1;试剂1:60mL×1 试剂2:15mL×1;试剂1:24mL×1 试剂2:6mL×1;试剂1:90mL×2 试剂2:45mL×1;试剂1:50mL×4 试剂2:50mL×1;试剂1:80mL×1 试剂2:20mL×1;试剂1:60mL×2 试剂2:30mL×1;试剂1:40mL×2 试剂2:20mL×1;试剂1:60mL×2 试剂2:15mL×2;试剂1:60mL×3 试剂2:15mL×3;试剂1:60mL×4 试剂2:15mL×4;试剂1:60mL×4 试剂2:60mL×1;试剂1:60mL×8 试剂2:15mL×8;试剂1:60mL×8 试剂2:60mL×2;试剂1:6×60测试/盒 试剂2:6×60测试/盒; 试剂1:12×60测试/盒 试剂2:12×60测试/盒;试剂1:1×460测试/盒 试剂2:1×460测试/盒; 试剂1:2×460测试/盒 试剂2:2×460测试/盒;试剂1:4×460测试/盒 试剂2:4×460测试/盒;试剂1:8×460测试/盒 试剂2:8×460测试/盒;试剂1:1×180测试/盒 试剂2:1×180测试/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂1:咪唑缓冲液、N-乙酰半胱氨酸、磷酸肌酸、二磷酸腺苷、单磷酸腺苷、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、己糖激酶、肌酸激酶同工酶抗体;试剂2:烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸、葡萄糖。(具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途本品用于定量测定人体血清、血浆中肌酸激酶同工酶的活力。
审批部门湖北省药品监督管理局
批准日期2024/3/25
生效日期2024/3/25
有效期至2029/3/24
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