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武汉睿奇生物工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “鄂械注准20242405019”基本信息
注册证编号鄂械注准20242405019 [查看相关产品信息]
注册人名称武汉睿奇生物工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期18栋2层02室
生产地址武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期18栋2层02室
产品名称肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:45ml1 试剂2:15ml1;试剂1:45ml2 试剂2:16ml2;试剂1:45ml3 试剂2:16ml3;试剂1:60ml3 试剂2:22ml3;试剂1:45ml3 试剂2:45ml1;试剂1:60ml3 试剂2:60ml1。校准品:1ml;3ml;5ml。
结构及组成/主要组成成分试剂1:哌嗪-1,4-二乙磺酸缓冲液、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠、肌酸酶、肌氨酸氧化酶;试剂2:哌嗪-1,4-二乙磺酸缓冲液、过氧化物酶、4-氨基安替比林、肌酐酶;校准品:肌酐。(具体内容详见说明书)
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血清中肌酐(Crea)的含量。
审批部门湖北省药品监督管理局
批准日期2024/6/12
生效日期2024/6/12
有效期至2029/6/11
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