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武汉生之源生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鄂械注准20132401597”基本信息
注册证编号鄂械注准20132401597 [查看相关产品信息]
注册人名称武汉生之源生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼
生产地址武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼
产品名称肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:60mL×3 试剂2:60mL×1;试剂1:24mL×1 试剂2:8mL×1;试剂1:90mL×2 试剂2:60mL×1;试剂1:50mL×3 试剂2:50mL×1;试剂1:60mL×1 试剂2:20mL×1;试剂1:60mL×2 试剂2:20mL×2;试剂1:40mL×3 试剂2:40mL×1;试剂1:60mL×6 试剂2:60mL×2;试剂1:60mL×9 试剂2:60mL×3;试剂1: 6×64测试/盒 试剂2:6×64测试/盒;试剂1:12×64测试/盒 试剂2:12×64测试/盒;试剂1:1×530测试/盒 试剂2:1×530测试/盒;试剂1:2×530测试/盒 试剂2:2×530测试/盒;试剂1:3×530测试/盒 试剂2:3×530测试/盒;试剂1:6×530测试/盒 试剂2:6×530测试/盒;试剂1:9×530测试/盒 试剂2:9×530测试/盒;试剂1:1×180测试/盒 试剂2:1×180测试/盒。校准品:1.0mL×1。
结构及组成/主要组成成分试剂1:Good’s缓冲液、肌氨酸氧化酶、肌酸脒基水解酶、抗坏血酸氧化酶、二水合N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐;试剂2:肌酐酰氨基水解酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林。校准品组成:肌酐。(具体主要组成成分见产品说明书)
适用范围/预期用途本品用于定量测定人体血清中肌酐的含量。
审批部门湖北省药品监督管理局
批准日期2021/12/10
生效日期2021/12/10
有效期至2027/3/6
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